美国医学媒体报道FDA扩大了透明质酸填充剂和微型取芯装置的适应症

       Medscape医学新闻报道瑞蓝丽瑅（Restylane Lyft）注射剂（含利多卡因），一种玻尿酸注射剂，现已获批用于“改善21岁以上轻度至中度下巴后缩患者的下巴轮廓，以填充下巴区域”，其生产商高德美公司（Galderma）在11月5日的新闻稿中宣布。此外，据生产商赛特瑞斯公司（Cytrellis）发布的新闻稿称，一种名为艾拉可（Ellacor）的非手术皮肤微创装置已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，可将用途扩展至面部以外的身体其他部位，用于治疗皮肤松弛。

        据该公司称，瑞蓝丽瑅此前已获准用于治疗面中部、面部褶皱和皱纹（包括鼻唇沟）以及手背。此次下巴整形手术的批准是基于一项尚未发表的临床试验数据，该数据显示，术后3个月时下巴突出度较基线有所改善，99.1%的研究人员和94.4%的受试者报告了可见的改善。新闻稿还指出，术后12个月时，95.5%的研究人员和89.0%的受试者报告改善效果持续存在。 未报告与该产品相关的意外或严重不良事件；最常见的副作用包括瘀伤、结节、脱屑、出血、水肿、丘疹和发红。部分受试者还报告了疼痛、触痛、肿胀、瘙痒以及肿块或隆起。据该公司称，罕见的严重副作用包括注射部位迟发性感染、浅表坏死和瘢痕形成。该产品禁用于对利多卡因过敏或患有出血性疾病的个体，孕妇或哺乳期妇女禁用。

        据该公司称，高德美正在向美国以外的地区提交额外的监管申请，以扩大瑞蓝丽瑅（Restylane Lyft）在下巴填充方面的应用。据Cytrellis公司介绍，Ellacor疗法使用直径小于0.5毫米的空心针去除皮肤“微芯”，从而改善中下面部皱纹，且不会留下疤痕，同时还能刺激胶原蛋白和弹性蛋白的生成。该公司于11月6日宣布，该设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的扩大批准，除面部外，还可用于治疗手臂、膝盖、腹部或身体其他部位的皮肤松弛。该设备于2021年获准用于治疗中下面部中度至重度皱纹。 

       根据该公司的说法，对于治疗区域有开放性伤口、疮或皮肤受刺激的人，该手术是禁忌的；孕妇、哺乳期妇女或对不锈钢过敏的人也不应使用该手术。Ellacor可能出现的副作用包括发红、肿胀、瘀伤、灼烧感、干燥、粗糙、紧绷或皮肤牵拉感、结痂以及疼痛或不适。该公司发布的消息称，其他潜在副作用还包括触痛、刺痛、出血、麻木、皮肤脱皮或皮肤上出现圆形痕迹。